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治験コーディネーターとは?仕事内容や誰でもなれる?年収や資格について

4月にスタートするTBS日曜劇場「ブラックペアン」に加藤綾子フリーアナウンサーが出演されることになりました。

役柄は『治験コーディネータ』。あまり聞きなれない職種ですが、一体どんなお仕事でどのような人がなれるのでしょうか?リアルな年収や適性についてもご紹介します。

ちなみに私は10年SMO(治験施設支援機関)の治験コーディネーターとして働いていました。現在も治験関連の仕事をしています!

今回は主にSMOの治験コーディネーターについて説明します。

では、早速まいりましょう!

 

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治験コーディネーターとは?

治験コーディネーターは、英語でClinical Research Coordinator。略してCRCと呼ばれています。

「CRCさん」「コーディネーターさん」「治験さん」などと医療機関では呼ばれます。CRCが多いかな。

治験コーディネーターの前に『治験』についてざっと説明します。

治験とは?

Wikipediaによると、

医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである

分かりやすく説明すると、

薬や医療機器を使うには安全性と有効性が証明されていることが必要となります。治験は人を対象として有効性と安全性を確認する試験のことでⅠ相からⅣ相まであります。

Ⅰ相は通常健康な成人男性を対象として少人数で試験を実施します。
抗癌剤の場合は、Ⅰ相から患者さんを対象とすることもあります。

Ⅱ相、Ⅲ相は、実際の患者さんを対象に試験を実施します。

Ⅳ相は市販後の調査のことを言います。

では、治験コーディネーターとは?

治験協力者(治験コーディネーター、CRC:Clinical Research Coordinator)
※治験責任医師又は治験分担医師の指導の下、治験業務に協力する者のこと。通常、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療関係者が治験協力者となる。インフォームド・コンセント取得補助、治験のスケジュール管理、治験中の患者のサポート、症例報告書作成補助など、治験において治験協力者が果たす役割は極めて大きく、治験協力者がいなければ治験の実施は事実上不可能といっても過言ではない。

※治験責任医師とは、治験の実施に関して責任者となる医師の事で一つの病院に一人、治験分担医師とは、責任医師以外の治験を担当する医師のことを言います。

治験コーディネーターの仕事内容まとめると、

治験コーディネーターの仕事内容

  • インフォームドコンセントの補助
  • 治験のスケジュール管理
  • 患者サポート
  • 症例報告書作成補助

上記に加えて、以下の業務も治験コーディネーターが実施することが多いです。

  • 治験検査の準備、提出、データ管理
  • 治験薬搬入と回収作業のサポート
  • 治験患者スクリーニング
  • 治験スクリーニング状況報告
  • 医師へ治験の進捗報告
  • 医師へ治験プロトコールやスケジュールについて随時説明
  • 医師へスクリーニング結果を報告、相談
  • 治験責任医師へ新たな安全性情報の報告と見解確認
  • 治験開始時の各種トレーニングと勉強会
  • 直接閲覧対応(報告内容に誤りがないか定期的に確認が入る)
  • 被験者負担軽減費支払い対応
  • 保険外併用療養費について医事課へ連絡
  • 挙げればきりがないぐらい、多くのタスクを処理しています。
    それが治験コーディネーターです。

    では誰でもなれるのか?

    治験コーディネーターって誰でもなれる?

    結論から言いますと、誰でもなれます。

    CRCには病院に所属するCRC企業に所属するCRCの2パターンあります。

    企業はSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)とも呼ばれます。

    そもそもなぜSMOが誕生したか?

    それは、治験を実施するのは病院ですが、病院の看護師や薬剤師はほとんどの場合、それぞれの業務で手一杯です。治験コーディネーターの業務は片手間にできる内容ではありません。

    そこで、CRCを派遣するSMOが誕生。医療機関はCRC業務をアウトソースすることになったのです。
    治験には、CRC業務だけでなく、書類のやり取りも多く、治験事務局業務もアウトソースすることができます。

    治験事務局はSMOの事務局担当者が対応します。

    看護師や薬剤師などの資格は必須なの?

    病院に所属するCRCの場合、看護師や薬剤師などが治験コーディネーターとして専任または兼任で対応されています。

    SMOに所属するCRCの場合も、CRC応募要件に、看護師、薬剤師、臨床検査技師、栄養士などの国家資格を有することを必須とする企業がほとんどです。

    しかし、100%国家資格が必要というとそうではなく、新卒で入社するCRCは無資格者も多く、中途採用でも無資格者を採用することも例外的にありました。

    例外的にです・・

    先程CRCは誰でもなれると言いましたが、非医療系の新卒や、国家資格のない中途採用は正直難しいと思います。

    ただ、長年CRCをしてきましたが、国家資格のありなしは、1年もたてば全く関係ない印象です。
    もちろん国家資格ある方が、専門用語などの理解は早いと思いますが。

    製薬会社との関係は?

    ここで、治験コーディネーターと製薬会社の関係について説明します。

    まず、治験コーディネーターと製薬会社は全く別の役割となります。製薬会社に所属する治験コーディネーターは存在しません。

    例を挙げると、企業治験の場合、治験を依頼するのは製薬会社で、製薬会社と病院が契約を結びます。本来病院が実施する業務をSMOが請け負うため、病院とSMOが契約を結びます。(製薬会社と医療機関とSMOと3者契約を結ぶこともあります。)

    先にも説明しましたが、病院で手が回らないからCRCをアウトソースするわけです。

    そもそも製薬会社の人が被験者と直接対応することは禁止されています。

    治験にはかなりたくさんの基準があり、順守の上で実施することが義務付けられています。

    基準を逸脱すると、最悪の場合、治験中止、医療機関はペナルティを受けるなど評価を落としかねません。

    CRCは、患者さんの安全やデータの信頼性の為に何よりも基準を順守することを第一に心がけています。

    がんの治験では

    近年がんに対する治療薬の治験が増えています。

    領域の特殊性から、がん治験の経験のあるCRCは重宝されるようになってきました。
    CRCの花形と言えそうです。

    それだけに、かなりの量の知識を必要とし、被験者対応も慎重に行う必要があります。

    気になる年収

    病院のCRCの場合、一般的には夜勤が無いので、看護師よりは低いと言われています。

    企業のCRCの場合、有資格者でCRC経験がない場合、年収380万円前後からスタート。

    ただ病院と異なるのは、昇給は個人差が大きいです。CRC経験10年以内、30代でも年収500万以上は珍しくないです。

    ほとんどの企業で評価制度を導入し、個人ごとに評価を実施しています。

    治験コーディネーターの服装

    SMOの治験コーディネーターの場合、ほとんど白衣のロングを着用しています。

    白衣ロングで、手提げを持っていたらSMOのCRCである確率は80%です(笑)
    手提げがポイントです。

    手提げの中身は、各種マニュアル、プロトコール、経過表、ワークシート、検査キット等々。

    まとめ

    治験コーディネーターについて説明しました。

    どれだけITが発達し、AIが活躍する時代が訪れても、CRCの仕事がなくなることはないと言われています。

    治験コーディネーターは本当に大変な仕事です。
    しかし、間違いなくやりがいのある仕事ですし、2年も経験を積めばどこへも転職できるし、仕事に困ることはまず無いでしょう。

    10社以上転職している人もざらにいますから(笑)

    興味を持たれた方は一度企業のHPを見たり、人材紹介会社に話を聞いてみて下さいね。





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